聽說大部分企業家都覺得醫療器械經營許可證很難辦，今天言成就來教你如何申請！（這里指的是三類醫療器械哈~），辦理的難點無外非就是場地布置、質量負責人的要求，理清即可，不會的找代辦機構也可以喲。

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（要求：必須為醫療器械專業）；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合）；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合）；4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合）；5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。

辦理醫療器械經營許可證的流程：

第一階段，申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）

第二階段，現場審查：即藥監部門指派二至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，最終影響是企業否能取得經營許可資格）

第三階段，審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。（一致性、合法性、符合性是關鍵）